El caso Biomet


La Dirección general de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria, nos ha informado de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de pilares dentales de Perfil Bajo de la empresa Biomet y Dental Ibérica, S.L.U, debido a un defecto del sellado de las bolsas que podría comprometer la esterilidad del producto.

Teniendo en cuenta que los productos afectados se han distribuido a varias clínicas de Cataluña, os adjuntamos la información que está difundiendo la empresa en relación al defecto en el sellado de la bolsas y la relación de lotes afectados.


Afectados por prótesis defectuosas denuncian desamparo y trabas judiciales



Santa Cruz de Tenerife, 28 nov (EFE)-. LA VANGUARDIA

El abogado de unos 40 afectados por prótesis de cadera defectuosas en Canarias, Emilio Ortiz, ha denunciado hoy el desamparo legal de sus representados, las “trabas judiciales” que han encontrado para presentar sus reclamaciones y la falta de control internacional de calidad de las prótesis, así como sus enfermedades derivadas.


Emilio Ortiz ha detallado en una rueda de prensa que las estimaciones ascienden a unos 300 implantados en las islas, 3.000 en España y 97.000 en todo el mundo, además de 70 hospitales en España que adquirieron los productos protésicos de las nueve compañías fabricantes y distribuidoras, por lo que entiende que es un problema de “salud pública” y atañe a derechos fundamentales.


Las nueve compañías son Johnson & Johnson, BHR Smith and Nephew, Biomet o Traiber, entre otras, compuestas por más de 200 empresas que cotizan en Bolsa cientos de millones de euros y situaron a los fabricantes fuera del territorio nacional para, según Ortiz, “dificultar” la presentación de denuncias.


Ortiz ha lamentado en esa línea que sus representados tengan que presentar las demandas en el extranjero, cuando suelen ascender a 1.800 páginas cuya traducción jurada, en algunos casos a tres idiomas distintos, cuesta entre 15.000 y 20.000 euros, cifras “inasumibles” por los pacientes, que no pueden “competir porque no hay paridad de armas” jurídicas.

Santa Cruz de Tenerife, 28 nov (EFE) LA VANGUARDIA

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ATENCIÓN

La información que contienen las alertas sanitarias de baleares y las estatales de la marca SMITH AND NEPHEW son las que se recogen en esta pagina fielmente.
Estas son alertas e informaciones que las propias compañías han preparado para salir a la luz pública, de tal manera que están muy estudiadas incluso acerca de quién emite la alerta, el cuándo y por qué. No obstante NO podemos dar por fidedigna la información que se contiene en ellas, dado que no se informa de los motivos de la retirada del producto, ni tampoco acerca de quien es el representante del fabricante en nuestro país. Sitúan al fabricante fuera de nuestro país por cuestiones procesales para las reclamaciones. Sin embargo, en absoluto podemos entender que el fabricante sea el que anuncia el distribuidor del mismo grupo empresarial, precisamente para dificultar las reclamaciones dado que al situar fuera de España al Fabricante se dificultan las reclamaciones muchísimo.
Es por eso se publican este tipo de alertas sanitarias informando de que el fabricante tiene su sede fuera de nuestro país, a pesar de que el fabricante cuenta con una sede corporativa en Barcelona anunciada en su propia pagina web.

A lo efectos oportunos.


Emilio Ortiz

Retirada del mercado de las prótesis de cadera de superficie con par de fricción metal-metal Birmingham (BHR)

Con componente de cabeza femoral de diámetro 46 mm o menor, fabricadas por Smith & Nephew e información respecto al rendimiento clínico del sistema BHR en ciertos grupos de pacientes.

Referencias afectadas por la retirada del mercado:


Prótesis de superficie Birmingham Hip (BHR), fabricadas por Smith & Nephew

  • Cabeza resurfacing BHR. Referencias: 74121138, 74123140, 74121142, 74123144, 7412114
  • Cotilo acetabular BHR. Referencias: 74120144, 74120146, 74122146, 74122148, 74120148, 74120150, 74122150, 74122152, 74120152, 74120154
  • Cotilo displasia BHR. Referencias: 74120246, 74122248, 74120250, 74122252, 74120254
    Ref.: PS507/15

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Datos del Registro Australiano de Artroplastias


Las prótesis de superficie se han indicado para el tratamiento de artrosis en paciente joven. Estamos asistiendo a una disminución de su indicación desde que se retirase la prótesis de superficie ASR en 2010 por DePuy.

Uno de los motivos para la retirada voluntaria de la compañía fue que se publicaron muy malos resultados de supervivencia en el Registro Australiano de Artroplastias.

Recientemente se ha identificado otra prótesis de superficie con una supervivencia inferior a la esperada: la prótesis resurfacing Cormet (Corin). El Registro Australiano de Artroplastias ha publicado una tasa de revisión de un 21,6% a 10 años. Se trata de una cifra muy elevada en comparación al comportamiento del resto de prótesis de superficie que actualmente están en uso, ya que el grupo en general muestra una tasa de revisión de un 9,7% a 10 años.


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