La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento Francesa ha publicado el siguiente informe acerca de ciertos implantes mamarios basados en el poliuretano.

Desde la aparición en 2011 de los primeros casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado con implantes mamarios (LAGC-AIM), la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos para la Salud (ANSM) ha realizado numerosas investigaciones para estudiar el vínculo. entre la aparición de casos de LAGC y la textura de los implantes mamarios. Debido a toda la información a su disposición, incluidas las opiniones de expertos independientes, el ANSM considera que la textura de algunos implantes macrotexturados e implantes de superficie recubierta El poliuretano es un factor de riesgo en el desarrollo de LAGC-AIM. Por lo tanto, el ANSM toma la decisión, como medida de precaución, de retirar estos implantes del mercado para reducir la exposición de las mujeres al riesgo de LAGC, que sigue siendo un riesgo raro pero grave. Dada la rareza de este riesgo, ANSM no recomienda la explantación preventiva para mujeres con estos implantes. El ANSM establece el número gratuito 0.800.71.02.35 para responder las preguntas de los pacientes. También están invitados a consultar a un profesional de la salud en caso de preguntas complementarias.

Desde 2011, se han notificado 59 casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado con implantes mamarios (LAGC-AIM) en Francia. En 2017, el número de mujeres que llevan implantes mamarios en Francia se estima en 400.000.

Con el fin de investigar el riesgo de LAGC asociado con los implantes mamarios, el ANSM ha llevado a cabo un seguimiento de los informes de vigilancia de la maternidad y ha reunido a numerosos actores, más recientemente un grupo de expertos (CSST) que realizó una audición el 7 y 8 de febrero de 2019 Pacientes, profesionales de la salud, autoridades sanitarias europeas e internacionales y fabricantes, para opinar sobre el lugar de los implantes mamarios texturados en cirugía estética y reconstructiva.

El grupo de expertos de CSST emitió su opinión el 8 de febrero de 2019, recomendando en particular: “En el contexto de la recomendación hecha por el ANSM de usar preferentemente implantes suaves y teniendo en cuenta las dudas expresadas por los profesionales de la salud, El uso de la textura Biocell de Allergan debe estar prohibido y se debe tener precaución en el uso de implantes mamarios texturados equivalentes e implantes de poliuretano, pero el Comité no recomienda la explantación preventiva de estos implantes texturizados “.

En vista de esta opinión y de toda la información disponible, el ANSM considera que cuanto más texturizado y áspero sea el implante, mayor es el riesgo de aparición de LAGC-AIM. Por lo tanto, el ANSM toma la decisión, como medida de precaución, de retirar del mercado algunos implantes macrotexturados de textura equivalentes a la envoltura de Allergan Biocell y al poliuretano para reducir la exposición de las mujeres al riesgo de LAGC-AIM, que Sigue siendo un riesgo raro pero grave.

Esta medida de precaución tiene como objetivo prohibir la comercialización, la distribución y el uso de este tipo de implantes mamarios, así como su retirada del mercado en Francia. La decisión de la ANSM entra en vigor el 5 de abril de 2019.

El ANSM recuerda su recomendación de usar, preferiblemente, implantes mamarios suaves en cirugía estética o reconstructiva.

Dada la rareza del riesgo de aparición de LAGC-AIM y la opinión de la CSST, el ANSM no recomienda la explantación preventiva de implantes macrotexturados e implantes con superficie recubierta de poliuretano.

Además, según lo recomendado por la CSST, el ANSM desea recordar la importancia de una información rigurosa y completa para las mujeres que desean colocarse implantes mamarios. El paciente y el cirujano deben discutir juntos las ventajas y desventajas de los diferentes implantes disponibles y las técnicas alternativas en cirugía estética o reconstrucción después del cáncer de mama.

Se debe presentar un documento que mencione, en particular, la identificación de la superficie del implante (liso, micro textura), su vida útil limitada y la posible necesidad de una intervención posterior y un seguimiento médico. A todas las mujeres antes de la colocación de implantes mamarios.

De acuerdo con la opinión de los expertos de la ACI de febrero de 2019 sobre LAGC:

Enfrentados a signos funcionales o físicos (derrame peri-protésico abundante, aumento de volumen, dolor, inflamación, masa, ulceración, deterioro del estado general) que ocurren en particular a una distancia de la fase postoperatoria en una mujer con un implante Mamaria, se debe mencionar el diagnóstico de LAGC-AIM.
Para las mujeres con implantes mamarios y sin signos clínicos de senos, el grupo de expertos recomienda un seguimiento regular: un examen anual de los senos y una exploración radiológica adecuada.
Los profesionales de la salud a cargo de estos seguimientos (médicos generales, cirujanos, oncólogos, ginecólogos, radiólogos, parteras, etc.) deben estar informados y al tanto de los signos locales que puedan estar presentes.

Lista de implantes mamarios macrotexturados y de superficie recubierta de poliuretano actualmente y sobre el mercado francés afectados por la decisión del ANSM
Implantes con funda de silicona

Fabricante Modelo Forma Referencia
ALLERGAN Natrelle Anatomique

Natrelle 410 – Natrelle 510

ALLERGAN Natrelle texturé Ronde

Natrelle 110 – Natrelle 120 – Natrelle INSPIRA

ARION Monobloc texturé Ronde

GS-LP-xxx-T ; GS-HP-xxx-T ;

GS-XP-xxx-T ; GS-XXP-xxx-T

ARION Monobloc texturé Anatomique

GS-AN-xxx-T ; GS-AX-xxx-T ;

GS-A2X-xxx-T ; GS-A2XH-xxx-T ;

GS-A2XS-xxx-T

SEBBIN Silicone gel filled texturée Anatomique

LSA-TS / LSA-TL / LSA-TM / LSA-TF /

LSA-SS / LSA-SL / LSA-SM / LSA-SF /

LSA-XSS / LSA-XSL / LSA-XSM / LSA-XSF

NAGOR GFX Ronde

GFX ; GFX LP ; GFX EHP

NAGOR IMPLEO Ronde

IMPLEO EHR ; IMPLEO HR ; IMPLEO MR ;

NAGOR COGEL Anatomique

XF1 ; XF2 ; XF3 ;

XM1 ; XM2 ; XM3 ;

XL1 ; XL2 ; XL3 ;

EUROSILICONE MATRIX Anatomique

TM F1 ; TM F2 ; TM F3 ;

TM M1 ; TM M2 ; TM M3 ;

TM L1 ; TM L2 ; TM L3 ;

POLYTECH

POLYTXT

SUBLIME LINE
Ronde et Anatomique

20724-xxx* ; 20725-xxx ; 20726-xxx ;

20727-xxx ; 20734-xxx ; 20735-xxx ;

20736-xxx ; 20737-xxx ; 20744-xxx ;

20745-xxx ; 20746-xxx ; 20747-xxx ;

20774-xxx ; 20775-xxx ; 20776-xxx ;

20777-xxx

POLYTECH

POLYTXT

DIAGONGEL/4TWO
Anatomique

21631-xxx ; 21632-xxx ; 21641-xxx ;

21642-xxx ;

*xxx représentent le volume de l’implant

Implants recouverts de Polyuréthane
Fabricant Modèle Forme Référence
POLYTECH Microthane SUBLIME LINE Ronde et Anatomique

30724-xxx ; 30725-xxx ; 30726-xxx ;
30727-xxx ; 30734-xxx ; 30735-xxx ;
30736-xxx ; 30737-xxx ; 30744-xxx ;
30745-xxx ; 30746-xxx ; 30747-xxx ;
30774-xxx ; 30775-xxx ; 30776-xxx ;
30777-xxx

POLYTECH Microthane DIAGONGEL/4TWO Anatomique

31631-xxx ; 31632-xxx ; 31641-xxx ;
31642-xxx ;

Fuente: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-decide-par-mesure-de-precaution-de-retirer-du-marche-des-implants-mammaires-macrotextures-et-des-implants-mammaires-a-surface-recouverte-de-polyurethane-L-ANSM-ne-recommande-pas-d-explantation-preventive-pour-les-femmes-porteuses-de-ces-implants-Communique