Informe sobre ciertos implantes mamarios basados en el poliuretano publicado por la ANSM (Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento Francesa)

Desde la aparición en 2011 de los primeros casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado con implantes mamarios (LAGC-AIM), la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos para la Salud (ANSM) ha realizado numerosas investigaciones para estudiar el vínculo. entre la aparición de casos de LAGC y la textura de los implantes mamarios.

El poliuretano es un factor de riesgo en el desarrollo de LAGC-AIM. Por lo tanto, el ANSM toma la decisión, como medida de precaución, de retirar estos implantes del mercado para reducir la exposición de las mujeres al riesgo de LAGC, que sigue siendo un riesgo raro pero grave. Dada la rareza de este riesgo, ANSM no recomienda la explantación preventiva para mujeres con estos implantes.

Desde 2011, se han notificado 59 casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado con implantes mamarios (LAGC-AIM) en Francia. En 2017, el número de mujeres que llevan implantes mamarios en Francia se estima en 400.000.

Con el fin de investigar el riesgo de LAGC asociado con los implantes mamarios, el ANSM ha llevado a cabo un seguimiento de los informes de vigilancia de la maternidad y ha reunido a numerosos actores, más recientemente un grupo de expertos (CSST) que realizó una audición el 7 y 8 de febrero de 2019 Pacientes, profesionales de la salud, autoridades sanitarias europeas e internacionales y fabricantes, para opinar sobre el lugar de los implantes mamarios texturados en cirugía estética y reconstructiva.

El grupo de expertos de CSST emitió su opinión el 8 de febrero de 2019, recomendando en particular: “En el contexto de la recomendación hecha por el ANSM de usar preferentemente implantes suaves y teniendo en cuenta las dudas expresadas por los profesionales de la salud.


El ANSM recuerda su recomendación de usar, preferiblemente, implantes mamarios suaves en cirugía estética o reconstructiva.


Dada la rareza del riesgo de aparición de LAGC-AIM y la opinión de la CSST, el ANSM no recomienda la explantación preventiva de implantes macrotexturados e implantes con superficie recubierta de poliuretano.

Además, según lo recomendado por la CSST, el ANSM desea recordar la importancia de una información rigurosa y completa para las mujeres que desean colocarse implantes mamarios. El paciente y el cirujano deben discutir juntos las ventajas y desventajas de los diferentes implantes disponibles y las técnicas alternativas en cirugía estética o reconstrucción después del cáncer de mama.

Se debe presentar un documento que mencione, en particular, la identificación de la superficie del implante (liso, micro textura), su vida útil limitada y la posible necesidad de una intervención posterior y un seguimiento médico. A todas las mujeres antes de la colocación de implantes mamarios.

De acuerdo con la opinión de los expertos de la ACI de febrero de 2019 sobre LAGC:

Enfrentados a signos funcionales o físicos (derrame peri-protésico abundante, aumento de volumen, dolor, inflamación, masa, ulceración, deterioro del estado general) que ocurren en particular a una distancia de la fase postoperatoria en una mujer con un implante Mamaria, se debe mencionar el diagnóstico de LAGC-AIM.

Para las mujeres con implantes mamarios y sin signos clínicos de senos, el grupo de expertos recomienda un seguimiento regular: un examen anual de los senos y una exploración radiológica adecuada.
Los profesionales de la salud a cargo de estos seguimientos (médicos generales, cirujanos, oncólogos, ginecólogos, radiólogos, parteras, etc.) deben estar informados y al tanto de los signos locales que puedan estar presentes.

Listado de implantes mamarios macrotexturados y de superficie recubierta de poliuretano actualmente y sobre el mercado francés afectados por la decisión del ANSM

Implantes con funda de silicona


Fabricante Modelo Forma Referencias
ALLERGAN Natrelle Anatómica Natrelle 410 y Natrelle 510
ARION Monobloc Texturé Ronde GS-LP-xxx-T, GS-HP-xxx-T,
GS-XP-xxx-T y GS-XXP-xxx-T
ARION Monobloc Texturé anatomique GS-AN-xxx-T, GS-AX-xxx-T, GS-A2X-xxx-T, GS-A2XH-xxx-T y GS-A2XS-xxx-T
SEBBIN Silicone Gel filled texturée Anatomique LSA-TS / LSA-TL / LSA-TM / LSA-TF /
LSA-SS / LSA-SL / LSA-SM / LSA-SF /
LSA-XSS / LSA-XSL / LSA-XSM / LSA-XSF
NAGOR GFX Ronde GFX , GFX LP y GFX EHP
NAGOR IMPLEO Ronde IMPLEO EHR ; IMPLEO HR ; IMPLEO MR ;
NAGOR COGEL Anatomique XF1 ; XF2 ; XF3 ; XM1 ; XM2 ; XM3 ; XL1 ; XL2 ; XL3 ;
EUROSILICONE MATRIX Anatomique TM F1 ; TM F2 ; TM F3 ; TM M1 ; TM M2 ; TM M3 ; TM L1 ; TM L2 ; TM L3
POLYTECH POLYTXT SUBLIME LINE Ronde et Anatomique 20724-xxx* ; 20725-xxx ; 20726-xxx ; 20727-xxx ; 20734-xxx ; 20735-xxx ; 20736-xxx ; 20737-xxx ; 20744-xxx ; 20745-xxx ; 20746-xxx ; 20747-xxx ; 20774-xxx ; 20775-xxx ; 20776-xxx ; 20777-xxx
POLYTECH POLYTXT DIAGONGEL/4TWO Anatomique 21631-xxx ; 21632-xxx ; 21641-xxx ;
21642-xxx ;

* xxx representando el volumen del implante

Implantes recubiertos de poliuretano


FabricanteModeloFormaReferencias
POLYTECH Microthane SUBLIME LINE Ronde et Anatomique 30724-xxx ; 30725-xxx ; 30726-xxx ;
30727-xxx ; 30734-xxx ; 30735-xxx ;
30736-xxx ; 30737-xxx ; 30744-xxx ;
30745-xxx ; 30746-xxx ; 30747-xxx ;
30774-xxx ; 30775-xxx ; 30776-xxx ;
30777-xxx
POLYTECH Microthane DIAGONGEL/4TWO Anatomique 31631-xxx ; 31632-xxx ; 31641-xxx ;
31642-xxx ;

Fuente: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-decide-par-mesure-de-precaution-de-retirer-du-marche-des-implants-mammaires-macrotextures-et-des-implants-mammaires-a-surface-recouverte-de-polyurethane-L-ANSM-ne-recommande-pas-d-explantation-preventive-pour-les-femmes-porteuses-de-ces-implants-Communique

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