Introducción
El problema causado por las prótesis de cadera defectuosas ASR fabricado y comercializado por Johnson & Johnson y Depuy puede ser considerado como la gota que ha colmado el vaso en materia de seguridad de los productos protésicos.
Efectivamente, para la legislación de protección de los consumidores y usuarios, uno de los bienes jurídicos tutelados, como no puede ser de otra manera, es la seguridad para con los consumidores/pacientes de prótesis de cualquier clase.
Existen un total de 93.000 personas afectadas por estas prótesis en todo el mundo.
En España son 70 los centros hospitalarios afectados, con un numero elevadísimo de personas, según las mercantiles 1.300, y según otras fuentes más de 3.000. Centrándonos en el problema que nos ocupa existen más de 10.000 productos en el mundo que tienen por objeto el paliar las carencias que por múltiples motivos las personas tienen en relación con las caderas.
La búsqueda por parte de la comunidad científica mundial, pese a haberse iniciado hace 50 años, se encuentra todavía muy lejos de alcanzar el “santo grial” en relación con los materiales adecuados para fabricar prótesis fiables y seguras; así existen combinaciones de material protésico: Metal contra Metal, Metal contra Cerámica, o íntegramente polietileno, plástico. Se ha avanzado muchísimo pero, como decía, queda mucho camino por recorrer todavía.
Si bien es cierto que las prótesis de par metal – metal han supuesto un gran avance, lo cierto es que, como se ha constatado, no han cumplido las expectativas esperanzadoras que inicialmente se preveían.
La duración estimada del Par Metal Metal era para superar los 15 años, siendo así que a partir de la década de los años 80 se iniciaron estudios por parte de la comunidad científica del Reino Unido que arrojan luz acerca de la problemática.
Se analizaron datos de más de 400.000 reemplazos de cadera que incluían 31.171 Implantes MOM (que son las siglas en ingles del implante Vástago Par Metal Metal), con cabezas más grandes, y los implantados a mujeres. Hago esta distinción porque, como veremos, tiene una incidencia remarcable en la claudicación; en esos casos las tasas de fallos son hasta 4 veces mayores que para otros tipos de implantes de cadera según la revista especializada Lancet.
Entre 2003 y 2011 se les ha dado un seguimiento de hasta 7 años después de la crujía. Los Implantes de vástago MOM tenían una tasa de fallo de 6,2, muy superior a los de cerámica o polietileno, según el profesor Ashley Blom de la Universidad de Bristol.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Atención de Salud señaló que los implantes MOM deberían someterse a revisiones anuales.
Es de destacar el hecho de que estos implantes empezaron a descender precisamente por las preocupaciones crecientes en aquella comunidad, aunque en EEUU constituyen el 35% de los reemplazos de cadera.
El problema en las prótesis de referencia radica en que el roce o fricción del material protésico en dos de sus elementos COTILO y ACETABULO puede provocar la liberación de iones en sangre, micropartículas de CROMO Y COBALTO, que al entrar en el torrente sanguíneo pueden ser, a determinados niveles, nocivas para la salud como más tarde expondré, pero, además, desde un punto de vista biomecánico pueden provocar el aflojamiento de la prótesis y por consiguiente su claudicación prematura, esta es la clave del problema, según veremos a continuación.
En una publicación del British Medical Journal de 29/02/2012, se anunció que en EEUU y en Australia se suspendió la comercialización en 2009, un año antes que en España y Francia, noticia de la que se hizo eco Le FIGARÓ, por lo que no tardaron en aparecer arduas críticas, entre otros por la Haute Autorité de Santé Francesa, Alta Autoridad Francesa HAS, donde se venía a reprochar la pasividad a la hora de la retirada y el establecimiento de mecanismos de alarma y control. La tasa de revisión en Francia es de un 13%.
El profesor Nick Freemante de la UNIVERSITY COLLEGE OF LONDON critica el estado de la regulación de dispositivos médicos, señalando que parecen haberse cristalizado en los años 50, críticas que al parecer afortunadamente han provocado a raíz de esta problemática la “activación” de nuestros legisladores europeos, ya que en la actualidad se encuentra en el Parlamento europeo una profunda reforma de la materia.
